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近年來，隨著生物技術(shù)的飛速發(fā)展，用于疾病診斷、指導(dǎo)用藥的IVD產(chǎn)品越來越多。試驗用樣本的保存、運輸及操作過程規(guī)范化的重要性日益突出，對提升體外診斷試驗樣本管理規(guī)范性，提高生物樣本體外診斷試劑臨床試驗結(jié)果的可靠性至關(guān)重要。筆者結(jié)合本醫(yī)院開展的試驗項目，探討IVD臨床和試驗樣本保存、運輸以及操作的特殊性。　

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醫(yī)療器械的許可證辦理基本流程如下：一，網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到大廳申報，經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。第二類醫(yī)療器械辦理備

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