隨著《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡稱《附錄》）于2023年1月1日正式實(shí)施，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)面臨更嚴(yán)格的監(jiān)管要求。新規(guī)旨在通過系統(tǒng)化、數(shù)字化手段保障醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，推動醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。新規(guī)下醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)質(zhì)量管理關(guān)注點(diǎn)主要在以下幾方面。

一、構(gòu)建全流程追溯機(jī)制的質(zhì)量管理體系

1、制度與文件管理

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)需建立涵蓋運(yùn)輸、貯存全流程的質(zhì)量管理體系，明確各環(huán)節(jié)操作規(guī)范（如收貨驗(yàn)收、在庫檢查、運(yùn)輸配送等），并定期審核改進(jìn)。

2、委托方資質(zhì)審核

對醫(yī)療器械注冊人、備案人及經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格核驗(yàn)，確保合作方合法合規(guī)，避免因上游問題導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

3、記錄留存與追溯

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)需全程記錄服務(wù)內(nèi)容（如溫度數(shù)據(jù)、運(yùn)輸軌跡、交接單據(jù)），確保醫(yī)療器械從出庫到交付的全鏈條可追溯，記錄至少保存至產(chǎn)品有效期后2年。 

二、人員與設(shè)施設(shè)備

1、人員專業(yè)素質(zhì)要求

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)關(guān)鍵崗位需配備具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景及從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的人員，并定期開展培訓(xùn)（如冷鏈操作、應(yīng)急處理），確保操作合規(guī)性。

2、設(shè)施設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)倉儲設(shè)備需配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、避光防潮設(shè)施、UDI采集設(shè)備，鼓勵建設(shè)自動化倉庫（如自動分揀系統(tǒng)）。

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的冷鏈運(yùn)輸設(shè)備需配備雙路供電或備用電源，確保溫度異常時(shí)的應(yīng)急響應(yīng)；運(yùn)輸車輛須具備溫控、防震功能，并實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度數(shù)據(jù)。

3、技術(shù)融合

鼓勵醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)采用物聯(lián)網(wǎng)（IoT）、全球定位系統(tǒng)（GPS）等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸環(huán)境實(shí)時(shí)監(jiān)測與異常預(yù)警，減少人為操作誤差。

三、信息化系統(tǒng)

1、系統(tǒng)集成要求

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)需集成倉庫管理（WMS）、運(yùn)輸管理（TMS）、溫濕度監(jiān)測模塊，并支持不同企業(yè)主體間的數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。

2、數(shù)據(jù)管理功能

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的信息系統(tǒng)應(yīng)具備權(quán)限控制、操作記錄生成、報(bào)表統(tǒng)計(jì)等功能，確保質(zhì)量流程固化、數(shù)據(jù)真實(shí)完整。例如，冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)需自動記錄溫度數(shù)據(jù)，異常時(shí)觸發(fā)報(bào)警并同步至管理端。

3、 UDI落地實(shí)施

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)推動UDI在物流環(huán)節(jié)的落地，通過掃碼識別實(shí)現(xiàn)單品級追溯，提升庫存管理及召回效率。

四、委托方與受托方的責(zé)任劃分

1、委托方責(zé)任

作為質(zhì)量責(zé)任主體，委托方需負(fù)責(zé)醫(yī)療器械資質(zhì)審核、采購銷售、售后服務(wù)及不良事件監(jiān)測，并對受托方進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。

2、受托方責(zé)任

負(fù)責(zé)具體操作（如收貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸配送），協(xié)助委托方處理退貨、召回，并確保全過程符合溫濕度控制等特殊要求。

3、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制

通過合同明確責(zé)任劃分與賠償條款，建立應(yīng)急預(yù)案（如設(shè)備故障、交通事故處理方案），定期開展風(fēng)險(xiǎn)評估并優(yōu)化運(yùn)輸策略。

五、合規(guī)監(jiān)管

1、法規(guī)遵循

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《附錄》及地方實(shí)施細(xì)則，確保運(yùn)輸記錄、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告等文件符合監(jiān)管要求。

2、 飛行檢查應(yīng)對

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)建立內(nèi)部自查機(jī)制，定期審計(jì)運(yùn)輸流程與系統(tǒng)記錄，確保隨時(shí)可接受藥監(jiān)部門突擊檢查。

3、行業(yè)認(rèn)證與資質(zhì)審核

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)積極獲取《醫(yī)療器械運(yùn)輸服務(wù)認(rèn)證》，提升市場競爭力與合規(guī)可信度。

《附錄》的實(shí)施標(biāo)志著醫(yī)療器械第三方物流進(jìn)入強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)需在硬件設(shè)施、數(shù)字化系統(tǒng)、人員能力等方面升級，通過構(gòu)建全流程質(zhì)量管理體系，既能滿足合規(guī)要求，又能降低運(yùn)輸損耗、提升客戶信任度。

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