醫(yī)療器械冷鏈運輸是保障醫(yī)療器械在運輸過程中質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)，要確保醫(yī)療器械產(chǎn)品從出庫到送達的每一個步驟都符合規(guī)定的溫度要求，醫(yī)療器械冷鏈運輸就要按照以下程序進行。

一、醫(yī)療器械冷鏈運輸?shù)臏蕚涔ぷ?/span>

1、驗證設施設備

醫(yī)療器械冷鏈運輸設備如冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)需進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。驗證內(nèi)容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

2、預冷或預熱

醫(yī)療器械冷鏈運輸要根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，在裝箱前對冷藏箱、保溫箱進行預冷或預熱，確保設備溫度達到規(guī)定的要求。

3、配備蓄冷劑

醫(yī)療器械冷鏈運輸前，要在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。必要時，使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑隔離，防止溫度傳遞過快。

4、檢查設備

醫(yī)療器械冷鏈運輸前要啟動冷藏箱的制冷功能和溫測設備，確保設備運行正常并達到規(guī)定的溫度。

二、醫(yī)療器械冷鏈運輸中的裝箱操作

1、環(huán)境控制

冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應在符合產(chǎn)品說明書和標簽標示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成。

2、裝箱要求

將預冷或預熱后的產(chǎn)品放入冷藏箱或保溫箱中，確保產(chǎn)品擺放整齊，避免擠壓和損壞。

3、溫度記錄

醫(yī)療器械冷鏈運輸前要在冷藏箱或保溫箱內(nèi)放置溫測設備，確保能夠?qū)崟r監(jiān)測和記錄運輸過程中的溫度變化。

三、裝車操作

1、車輛預冷

醫(yī)療器械冷鏈運輸前，要提前啟動冷藏車的制冷功能，將車廂內(nèi)預冷至規(guī)定的溫度。

2、碼放方式

醫(yī)療器械冷鏈運輸前要根據(jù)驗證報告確定車廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放方式及區(qū)域，碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

3、安全檢查

冷鏈管理醫(yī)療器械裝車完畢后，及時關閉車廂門，檢查廂門密閉情況。確保溫控設備和溫測設備運行正常。

四、醫(yī)療器械冷鏈運輸過程

1、實時監(jiān)測

醫(yī)療器械冷鏈運輸過程中，實時監(jiān)測和記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度，確保溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

2、應急預案

制定并執(zhí)行溫度控制的應急預案，對醫(yī)療器械冷鏈運輸過程中可能出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時采取有效的應對措施。

五、到達目的地

1、醫(yī)療器械冷鏈運輸?shù)臏囟葯z查

到達目的地后，檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度，確保醫(yī)療器械冷鏈運輸過程中溫度符合要求。

2、醫(yī)療器械冷鏈運輸?shù)慕唤邮掷m(xù)

向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄，辦理貨物交接手續(xù)，確保貨物安全送達。

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