對于醫(yī)療器械GSP相關(guān)要求，很多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)并不是很理解，影響了醫(yī)療器械GSP的實施效果。醫(yī)療器械GSP與藥品GSP性質(zhì)不同。醫(yī)療器械GSP是一個關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的指導(dǎo)性文件，既不是行政法規(guī)也不是行政規(guī)章，但它卻給醫(yī)療器械經(jīng)營活動諸多直接影響。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要按照醫(yī)療器械GSP的要求來建立經(jīng)營過程的管理制度，并切實履行經(jīng)營過程的主體責(zé)任。有許多企業(yè)認為，醫(yī)療器械GSP的實施會和此前的藥品GSP一樣實行認證管理，監(jiān)管部門對于通過醫(yī)療器械GSP檢查的企業(yè)頒發(fā)認證證書。

實質(zhì)上，不管是醫(yī)療器械GMP還是GSP，均不實行認證管理，免得與許可管理相混淆。監(jiān)管部門發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范，其目的在于發(fā)布規(guī)范樹立管理標準，督促和指導(dǎo)企業(yè)主動實踐落實。

醫(yī)療器械GSP關(guān)系到經(jīng)營企業(yè)的生死。從性質(zhì)上而言，醫(yī)療器械GSP規(guī)范由于不是行政處罰的直接依據(jù)，缺少一些法律責(zé)任條款所具有的威懾力。盡管如此，醫(yī)療器械GSP規(guī)范對企業(yè)的影響仍是根本性和決定性的，關(guān)系到企業(yè)的存廢發(fā)展。

譬如從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)，不符合醫(yī)療器械GSP各項要求的，將不能通過醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場檢查，監(jiān)管部門將不予審批頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。不能獲得經(jīng)營許可證，將不能獲得經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的合法資質(zhì)。

另外，醫(yī)療器械GSP還是監(jiān)管部門對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展經(jīng)營備案后現(xiàn)場核查的依據(jù)，關(guān)系到第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的順利開展。因此，醫(yī)療器械GSP對經(jīng)營企業(yè)的影響既直接又重要。

監(jiān)管部門推行醫(yī)療器械GSP，加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管是其明確政策目的。但是，淘汰落后企業(yè)、提高行業(yè)集中度是另一更具殺傷力的目的。

長期以來，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)多、散、弱的行業(yè)現(xiàn)狀一直沒有得到改變。要重構(gòu)醫(yī)療器械經(jīng)營的版圖格局，十分有必要加強行業(yè)產(chǎn)業(yè)集中，培育具有競爭力的經(jīng)營實體。

通過對醫(yī)療器械GSP的落實檢查，對不符合要求的經(jīng)營企業(yè)不再予以備案或經(jīng)營許可，這將從源頭上嚴把醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的準入關(guān)，對不能達到GSP要求的申請人不再賦予經(jīng)營醫(yī)療器械的資質(zhì)。

同時在過程上嚴控醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量，對經(jīng)營環(huán)節(jié)的安全有效管理提出明確要求，進而對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的生態(tài)產(chǎn)生嚴重影響。

經(jīng)過醫(yī)療器械GSP的實施貫徹，符合要求的企業(yè)數(shù)量較之實施前將大為減少，這將有利于具備條件的經(jīng)營企業(yè)發(fā)展壯大，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的集中度將得到明顯提高，從而確立醫(yī)療器械經(jīng)營的新格局。

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