《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》的頒布規(guī)范醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，促進醫(yī)療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！陡戒洝肥窃谌珖O(jiān)管層面對提供醫(yī)療器械第三方物流服務的企業(yè)提出的規(guī)范要求，這一文件的落地執(zhí)行，將推動我國醫(yī)療器械第三方物流市場進入有序經(jīng)營時代。

受兩票制、帶量采購等政策影響，原有的經(jīng)營管理模式無法滿足市場發(fā)展的需要，應用信息化軟件、自動化硬件等配套設施，幫助客戶提高管理效率、降低管理成本的醫(yī)療器械第三方物流越來越多受到醫(yī)械企業(yè)的青睞。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)也越來越注重信息程度智慧化、管理模式縱深化的發(fā)展，服務內(nèi)容也趨向多元化。

根據(jù)上相關機構(gòu)統(tǒng)計，我國目前有專業(yè)的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)五百余家，這部分企業(yè)基本具有符合所在省份要求的醫(yī)療器械第三方物流庫房（大多數(shù)面積在3000平米以上），大多數(shù)企業(yè)擁有簡單的自動分揀傳輸系統(tǒng)、WMS倉儲系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)和條碼掃碼設備，但是效率不夠高、精細化程度還不夠；還有一些醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)尚不具備物流信息化和數(shù)據(jù)追溯能力。

《附錄》從質(zhì)量管理體系建立與改進、機構(gòu)與人員、設施與設備、計算機信息系統(tǒng)以及質(zhì)量責任等方面，對提供醫(yī)療器械第三方物流服務的企業(yè)提出了具體的規(guī)范性要求。在保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全、風險可控的基礎上，《附錄》鼓勵醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)充分利用現(xiàn)代物流行業(yè)信息化、數(shù)字化與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等新技術，推動UDI的落地實施，推進醫(yī)療器械全程可追溯。應該講，《附錄》鼓勵企業(yè)集約化、一體化、數(shù)字化發(fā)展，采用新技術發(fā)展現(xiàn)代物流，提升醫(yī)療器械供應保障服務能力，是非常具有積極意義的。

當然各省監(jiān)管部門還需要進一步細化《附錄》文件在本省的執(zhí)行標準，比如“專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當配備與所提供的運輸、貯存服務規(guī)模以及所運輸、貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的倉儲條件，開展現(xiàn)代物流自動化、智能化與集約化管理，并依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量特性和管理要求，合理設置滿足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位”所要求的倉儲面積、物流自動化與智能化設施設備的投入建設標準等應該具體化，這樣才能確保文件的可執(zhí)行性。

總而言之，一旦附錄文件開始執(zhí)行，我國醫(yī)療器械第三方物流領域?qū)⒑芸爝M入有序經(jīng)營時代。

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