醫(yī)療器械的運輸應(yīng)遵循“及時、準確、安全、經(jīng)濟”的原則,合理地組織運輸工具和力量,實現(xiàn)物流的暢通,確保產(chǎn)品運輸質(zhì)量、把醫(yī)療器械安全、及時地運達目的地。醫(yī)療器械冷鏈運輸應(yīng)根據(jù)運輸?shù)漠a(chǎn)品數(shù)量、距離、時間以及溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇合理的運輸工具和溫控方式，確保醫(yī)療器械冷鏈運輸過程中溫度控制符合要求。

醫(yī)療器械冷鏈運輸使用冷藏箱、保溫箱運輸?shù)?應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,制定包裝標(biāo)準操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應(yīng)符合以下要求。

1)醫(yī)療器械冷鏈運輸產(chǎn)品裝箱前應(yīng)進行冷藏箱、保溫箱預(yù)冷或預(yù)熱。

2)在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑或蓄熱劑。

3)醫(yī)療器械冷鏈運輸時，冷藏箱啟動制冷功能和溫測設(shè)備(保溫箱啟動溫測設(shè)備)，應(yīng)檢查設(shè)備運行正常，并達到規(guī)定的溫度后，再將產(chǎn)品裝箱。

4)醫(yī)療器械冷鏈運輸時應(yīng)根據(jù)對蓄冷/熱劑和產(chǎn)品的溫度控制驗證結(jié)論,必要時裝箱應(yīng)使用隔溫裝置,將產(chǎn)品與蓄冷/熱劑等冷/熱媒進行隔離。

5)醫(yī)療器械冷鏈運輸時，醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)在符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成。

醫(yī)療器械冷鏈運輸使用冷藏車的，應(yīng)符合以下要求。

1）醫(yī)療器械冷鏈運輸前，需提前啟動制冷功能和溫測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度。

2)醫(yī)療器械冷鏈運輸時根據(jù)驗證報告確定冷藏車廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放方式及區(qū)域，碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

3)醫(yī)療器械冷鏈運輸裝車完畢，及時關(guān)閉車廂門，檢查廂門密閉情況。

4)檢查溫控設(shè)備和溫測設(shè)備運行狀況,運行正常方可啟運。

5)醫(yī)療器械冷鏈運輸時產(chǎn)品在裝卸過程中,應(yīng)采取措施確保溫度符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。

醫(yī)療器械冷鏈運輸?shù)睦洳剀?、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械冷鏈運輸過程中對溫度控制的要求；發(fā)貨時,應(yīng)檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度；到貨后，應(yīng)向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。

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